แนวทางของผู้ตรวจการได้ยินเพื่อให้ความรู้เกี่ยวกับโรคเอดส์, PSAP, HEARABLES และอุปกรณ์ OTC

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำลังพัฒนากฎระเบียบที่เสนอสำหรับอุปกรณ์เครื่องช่วยฟัง (OTC) ตามพระราชบัญญัติ Reauthorization ของ FDA ปี 2017 อุปกรณ์เหล่านี้จะมีให้สำหรับผู้บริโภคผ่านร้านค้าปลีกและไม่ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านการได้ยินเพื่อประเมินการได้ยินก่อนซื้อหรือการเลือกการปรับแต่งหรือการตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ในขณะที่อุปกรณ์ OTC ยังไม่ได้เข้าสู่ตลาดคำแนะนำนี้ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อช่วยนักโสตสัมผัสวิทยาในการทำความเข้าใจความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และอุปกรณ์ OTC พร้อมที่จะตอบคำถามเกี่ยวกับอุปกรณ์เหล่านี้และอาจเตรียมการล่วงหน้าก่อนปฏิบัติงาน อุปกรณ์ คำแนะนำนี้จะได้รับการปรับปรุงเมื่อมีการออกข้อบังคับสำหรับอุปกรณ์ OTC

ในช่วงฤดูร้อนปี 2017 สภาคองเกรสผ่านกฎหมายที่กำกับดูแลองค์การอาหารและยาในการพัฒนากฎระเบียบที่ทำให้ OTC เป็นเครื่องช่วยฟังแก่สาธารณชน ก่อนหน้านี้หน่วยงานของรัฐบาลกลางจำนวนหนึ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐ (FTC) และสภาที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของประธานาธิบดี (PCAST) ได้เริ่มทบทวนการเข้าถึงและการดูแลการได้ยินในสหรัฐอเมริกา ในขณะเดียวกันสถาบันวิทยาศาสตร์วิศวกรรมและการแพทย์แห่งชาติ (NASEM) ได้มีการประชุมคณะกรรมการเพื่อตรวจสอบและรายงานสถานะของการส่งมอบการดูแลการได้ยินในสหรัฐอเมริกา FDA, FTC, สถาบันสุขภาพแห่งชาติ, การบริหารทหารผ่านศึกกรม กลาโหมและสมาคมการสูญเสียการได้ยินแห่งอเมริการับหน้าที่การศึกษา NASEM
การกำเนิดของคณะกรรมการและบทวิจารณ์เหล่านี้สามารถโยงไปถึงการรับรู้ที่คุ้นเคยสามประการและแนวคิดการดูแลสุขภาพที่เกิดขึ้นใหม่ ประการแรกคือการรับรู้ว่าค่าใช้จ่ายในการดูแลการได้ยินและโดยเฉพาะอย่างยิ่งค่าใช้จ่ายของเครื่องช่วยฟังป้องกันบางคนจากการแสวงหาการรักษาสูญเสียการได้ยิน ประการที่สองผู้จ่ายเงินของบุคคลที่สามจำนวนมากไม่ครอบคลุมเครื่องช่วยฟัง รวมถึง Medicare ที่อุปกรณ์เครื่องช่วยฟังและบริการที่เกี่ยวข้องได้รับการยกเว้นตามกฎหมาย การรับรู้ที่สามคือการกระจายทางภูมิศาสตร์ของผู้ให้บริการดูแลการได้ยินรวมถึงนักโสตสัมผัสวิทยาเป็นเช่นนั้นมีหลายพื้นที่ในสหรัฐอเมริกาที่บุคคลไม่สามารถเข้าถึงบริการดูแลการได้ยินได้อย่างง่ายดาย
แนวความคิดด้านการดูแลสุขภาพที่เกิดขึ้นใหม่คือผู้บริโภคต้องการการควบคุมดูแลสุขภาพของตนเองมากขึ้นรวมถึงความปรารถนาที่จะ“ กำกับตนเอง” การดูแลสุขภาพการได้ยิน แรงผลักดันอาจเป็นส่วนหนึ่งในการควบคุมค่าใช้จ่ายในการดูแลสุขภาพของพวกเขา แต่ยังเพื่อควบคุมเวลาและความพยายามที่เกิดขึ้นเมื่อมีส่วนร่วมกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ในขณะที่เงื่อนไขทางการแพทย์เรื้อรังทั่วไปหลายอย่างเช่นอาการปวดหลังกำลังได้รับการ“ รักษา” ด้วยการเยียวยาที่เคาน์เตอร์ แต่ก็ไม่มีทางเลือกในการรักษาอาการสูญเสียการได้ยิน แนวความคิดที่เกิดขึ้นใหม่นี้อาจรวมถึงทางเลือกที่อนุญาตให้ผู้ป่วย“ รักษา” การสูญเสียการได้ยินโดยไม่ต้องพบผู้เชี่ยวชาญด้านโสตสัมผัสวิทยาโสตศอนาสิก
ชุดรูปแบบเหล่านี้นำไปสู่หลายหน่วยงานที่แนะนำให้ผู้บริโภคเข้าถึงอุปกรณ์ดูแลการได้ยินผ่านเคาน์เตอร์โดยไม่จำเป็นต้องมีส่วนร่วมกับมืออาชีพ คำแนะนำเหล่านี้

ในส่วนของเทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่ (เช่นแอพสมาร์ทโฟน, อุปกรณ์รับฟังและอื่น ๆ ) ที่สามารถให้ประโยชน์ด้านการได้ยินและการรับรู้ว่าประชากรที่มีความรู้ทางเทคโนโลยีเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ อาจมีความสามารถในการติดตั้งอุปกรณ์ดูแลการได้ยิน นักโสตสัมผัสวิทยา
กฎหมาย OTC ที่ผ่านโดยสภาคองเกรส (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) กำหนดอุปกรณ์ OTC ว่า:“ (A) ใช้เทคโนโลยีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์เช่นเดียวกับเครื่องช่วยฟังการนำอากาศ (ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 874.3300 ของหัวข้อ 21 รหัสของ กฎระเบียบของรัฐบาลกลาง) (หรือข้อบังคับอื่น ๆ ที่สืบทอด) หรือเครื่องช่วยฟังการนำอากาศไร้สาย (ตามที่กำหนดไว้ในหัวข้อ 874.3305 ของชื่อ 21, รหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง) (หรือกฎระเบียบอื่น ๆ ที่สืบทอด); (B) มีวัตถุประสงค์เพื่อผู้ใหญ่ที่อายุ 18 ปีขึ้นไปใช้เพื่อชดเชยการรับรู้การได้ยินที่ไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง (C) ผ่านเครื่องมือการทดสอบหรือซอฟต์แวร์อนุญาตให้ผู้ใช้ควบคุมเครื่องช่วยฟังแบบ over-the-counter และปรับแต่งตามความต้องการการได้ยินของผู้ใช้ (D) อาจ - (i) ใช้เทคโนโลยีไร้สาย หรือ (ii) รวมถึงการทดสอบเพื่อประเมินตนเองของการสูญเสียการได้ยิน; และ (E) มีให้บริการตามเคาน์เตอร์โดยไม่มีการควบคุมดูแลใบสั่งยาหรือคำสั่งอื่นการมีส่วนร่วมหรือการแทรกแซงของผู้ได้รับใบอนุญาตให้กับผู้บริโภคผ่านการทำธุรกรรมด้วยตนเองทางไปรษณีย์หรือทางออนไลน์ " กฎหมายฉบับนี้สั่งว่าองค์การอาหารและยาพัฒนาและเผยแพร่กฎไม่เกิน 3 ปีหลังจากการออกกฎหมาย กฎหมายฉบับสุดท้ายซึ่งลงนามโดยประธานาธิบดีทรัมป์เมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2017 ระบุไว้โดยเฉพาะต่อไปนี้:“ เลขานุการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์…ไม่เกิน 3 ปีหลังจากวันที่พระราชบัญญัตินี้ประกาศใช้ประกาศ กำหนดหมวดหมู่ของเครื่องช่วยฟังเกินจำนวนที่กำหนดไว้ในหมวดย่อย (q) ของมาตรา 520 ของพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (21 USC 360j) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยหมวดย่อย (a) และไม่เกิน 180 วัน หลังจากวันที่ระยะเวลาการแสดงความคิดเห็นของประชาชนเกี่ยวกับกฎระเบียบที่นำเสนอปิดให้ออกข้อบังคับสุดท้ายดังกล่าว " องค์การอาหารและยาได้เริ่มกระบวนการรวบรวมข้อมูลและข้อมูลรวมถึงข้อมูลจากองค์กรวิชาชีพหน่วยงานรัฐบาลกลางและกลุ่มผู้บริโภคและสามารถเผยแพร่กฎระเบียบที่เสนอได้ทุกเวลาภายในสามปีถัดไป รวมอยู่ในกฎที่เสนอจะเป็นกรอบเวลาสำหรับ FDA ที่จะรับการตอบรับจากประชาชนเกี่ยวกับกฎที่เสนอ ในช่วงเวลานี้องค์กรหน่วยงานหรือบุคคลสามารถแสดงความคิดเห็นแนะนำการปรับเปลี่ยนหรือให้ตัวเลือกต่าง ๆ สำหรับกฎที่เสนอ นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่องค์การอาหารและยาจะจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะในเวลาที่สามารถให้ปากคำในระเบียบที่เสนอ เมื่อถึงช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นองค์การอาหารและยาจะประเมินคำพยานด้วยวาจาหรือลายลักษณ์อักษรและตัดสินว่าการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในกฎที่เสนอนั้นจำเป็นหรือไม่ ภายในหกเดือน (180 วัน) ของระยะเวลาปิดการแสดงความคิดเห็นกฎขั้นสุดท้ายจะได้รับการเผยแพร่พร้อมกับวันที่ประกาศใช้

ประเภทของอุปกรณ์การได้ยิน
เอกสารนี้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับอุปกรณ์และเทคโนโลยีที่มีให้สำหรับผู้บริโภคและผู้ป่วยในปัจจุบัน ตัวเลือกที่นำเสนอภายในเอกสารนี้ไม่รวมถึงอุปกรณ์ที่สามารถผ่าตัดได้ (เช่นการปลูกถ่ายประสาทหู, การปลูกถ่ายหูชั้นกลางเป็นต้น) ณ ตอนนี้อุปกรณ์ OTC ไม่มีอยู่ดังนั้นรูปแบบฟังก์ชันต้นทุนลักษณะการทำงานหรือผลกระทบต่อการปฏิบัติด้านโสตสัมผัสวิทยาจึงมีการเก็งกำไร
เครื่องช่วยฟัง: กฎข้อบังคับของ FDA กำหนดเครื่องช่วยฟังว่า“ เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่สวมใส่ได้ใด ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์หรือเป็นตัวแทนช่วยเหลือบุคคลที่มีหรือชดเชยการได้ยินที่บกพร่อง” (21 CFR 801.420) เครื่องช่วยฟังถูกควบคุมโดย FDA ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class I หรือ Class II และมีให้บริการจากผู้ให้บริการที่ได้รับใบอนุญาตเท่านั้น เครื่องช่วยฟังอาจได้รับการแนะนำสำหรับผู้ที่มีการสูญเสียการได้ยินเพียงเล็กน้อยถึงลึกซึ้งและสามารถปรับแต่งโดยผู้ให้บริการ
ผลิตภัณฑ์เสริมเสียงส่วนบุคคล (PSAP): PSAP เป็นอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่สวมใส่ได้ซึ่งออกแบบมาเพื่อเน้นการฟังในบางสภาพแวดล้อม (ไม่ใช่การใช้งานเต็มเวลา) โดยทั่วไปได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การขยายสัญญาณเสียงสิ่งแวดล้อมเล็กน้อย แต่เนื่องจากไม่ได้ควบคุมโดย FDA จึงไม่สามารถทำการตลาดในฐานะอุปกรณ์ที่ช่วยบุคคลที่สูญเสียการได้ยิน องค์การอาหารและยาแนะนำว่าตัวอย่างของสถานการณ์ที่มักใช้ PSAP ได้แก่ การล่าสัตว์ (ฟังเหยื่อ) ดูนกฟังบรรยายด้วยลำโพงที่ห่างไกลและฟังเสียงนุ่มนวลซึ่งยากสำหรับบุคคลที่ได้ยินปกติที่ได้ยิน (เช่น บทสนทนาที่ห่างไกล) (FDA Draft Guidance, 2013) ปัจจุบันผู้บริโภคสามารถซื้อ PSAP ได้ที่ร้านค้าปลีกหลายแห่งรวมถึงร้านค้าปลีกออนไลน์ นักโสตวิทยาสามารถขาย PSAP ได้
อุปกรณ์ช่วยฟัง (ALD), ระบบช่วยฟัง (ALS), อุปกรณ์แจ้งเตือน: แบบกว้างหมวดหมู่ของอุปกรณ์ที่ช่วยคนที่สูญเสียการได้ยินจัดการสภาพแวดล้อมการฟังเฉพาะหรือสถานการณ์ที่อุปกรณ์ทั่วไปไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม สามารถใช้ ALD หรือ ALS ในที่ทำงานที่บ้านที่ทำงานหรือสถานที่เพื่อความบันเทิงและสามารถใช้เพื่อปรับปรุงอัตราส่วนสัญญาณต่อเสียงรบกวนต่อต้านผลกระทบของระยะทางหรือลดผลกระทบของเสียงที่ไม่ดี (เช่นเสียงก้อง) ) อุปกรณ์เหล่านี้อาจมีไว้สำหรับใช้ส่วนตัวหรือสำหรับกลุ่ม (บริเวณกว้าง) โดยทั่วไปแล้วการแจ้งเตือนจะใช้อุปกรณ์แสงเสียงที่รุนแรงหรือการสั่นสะเทือนเพื่อเชื่อมต่อหรือส่งสัญญาณบุคคลที่สูญเสียการได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ในสภาพแวดล้อมของพวกเขาและสามารถเชื่อมต่อกับโทรศัพท์, ไฟ, ออด, สัญญาณเตือนควัน ฯลฯ FDA ไม่ควบคุม ALDs, ALS, หรือการแจ้งเตือนอุปกรณ์แม้ว่าอุปกรณ์บางอย่างเช่นโทรศัพท์ที่มีคำบรรยายอาจต้องปฏิบัติตามข้อบังคับของ FCC อุปกรณ์เหล่านี้สามารถซื้อผ่านร้านค้าปลีกออนไลน์และการปฏิบัติด้านโสตวิทยา ในบางสถานการณ์อุปกรณ์เหล่านี้มีให้สำหรับลดค่าใช้จ่ายผ่านหน่วยงานของรัฐ
อุปกรณ์เสริมเครื่องช่วยฟังไร้สาย: ปัจจุบันมีอุปกรณ์เสริมมากมายที่ออกแบบมาเพื่อเสริมเครื่องช่วยฟังเสริมการสื่อสารหรือใช้วิธีการสื่อสารทางเลือก อุปกรณ์เสริมรวมถึงอุปกรณ์ที่อนุญาตให้ผู้ฟังสามารถสตรีมข้อมูลโดยตรงจากโทรศัพท์หรืออุปกรณ์การฟังส่วนตัวอื่น ๆ (เช่นแท็บเล็ตคอมพิวเตอร์ e-reader) รวมถึงไมโครโฟนระยะไกลหรือปกที่ช่วยให้ผู้ฟังได้ยินในระยะไกล (เช่นใน
ลิขสิทธิ์ 2018 American Academy of Audiology www.audiology.org 5
ห้องเรียนห้องประชุมและห้องบรรยาย) อุปกรณ์เสริมเครื่องช่วยฟังมักจะซื้อผ่านการปฏิบัติด้านโสตสัมผัสวิทยา แต่ยังมีจำหน่ายผ่านร้านค้าปลีก
Hearables: Hearable คืออุปกรณ์ระดับหูใด ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อเสริมและยกระดับประสบการณ์การฟังหรือที่มีคุณสมบัติเช่นการตรวจสอบสัญญาณชีพ (เช่นอัตราการเต้นของหัวใจอุณหภูมิร่างกายระดับออกซิเจนในเลือด ฯลฯ ) การติดตามกิจกรรม (เช่นขั้นตอน แคลอรี่ที่เผาผลาญ ฯลฯ ) การได้ยินที่เพิ่มมากขึ้น (ช่วยให้ผู้ใช้กรองหรือปรับปรุงเสียงเฉพาะ) การสตรีมเพลงการแปลภาษาหรือการสื่อสารแบบตัวต่อตัวที่ดีขึ้น

ลิขสิทธิ์ 2018 American Academy of Audiology www.audiology.org 4

ดาวน์โหลดคู่มือการตรวจการได้ยินของผู้ป่วยโรคเอดส์, PSAP, การได้ยินและอุปกรณ์ OTC [PDF]